La EPA propone nuevas normas para proteger la salud pública y reducir la exposición a la contaminación por óxido de etileno
Las propuestas reducirían las emisiones de óxido de etileno en un 80% por año, y requieren protecciones más rigurosas para los trabajadores
WASHINGTON – Hoy, la Agencia de Protección Ambiental de Estados Unidos (EPA, por sus siglas en inglés) propone nuevas protecciones de salud para reducir la exposición al óxido de etileno (EtO), incluidas normas de emisiones atmosféricas más estrictas y protecciones adicionales para los trabajadores que se ven expuestos al gas utilizado para esterilizar dispositivos médicos y ciertas especias. Si se finalizan, se estima que las propuestas de la EPA reducirán las emisiones de EtO al aire de las instalaciones comerciales de esterilización en un 80% por año y aplicarán más normas de protección para controlar esas emisiones conforme a la ley. En conjunto, estas propuestas proporcionarán un enfoque integral para abordar las preocupaciones de contaminación de EtO, incluido el riesgo de cáncer, que aumentará la seguridad en las comunidades y para los trabajadores, ofreciendo a la vez un camino para mantener una cadena de suministro sólida de los equipos médicos esterilizados.
La propuesta promueve el compromiso del presidente Biden de acabar con el cáncer tal como lo conocemos como parte del Cancer Moonshot y el compromiso de la Administración de garantizar la justicia ambiental y proteger la salud pública, incluyendo a las comunidades que están más expuestas a productos químicos tóxicos.
“La prioridad número uno de la EPA es proteger la salud y la seguridad de las personas, y estamos comprometidos a tomar medidas decisivas que estén informadas por la mejor ciencia disponible”, señaló el administrador de la EPA, Michael S. Regan. “Estas propuestas se basan en la amplia difusión de la EPA a las comunidades de todo el país y refleja una estrecha coordinación entre los socios federales clave. En conjunto reducirían significativamente la exposición de los trabajadores y la comunidad a niveles nocivos de óxido de etileno. La EPA continuará utilizando todas las herramientas disponibles para proteger a las comunidades de nuestro país, incluidos los trabajadores, de la exposición a productos químicos tóxicos y para brindar importantes protecciones de salud pública”.
Las dos nuevas propuestas anunciadas hoy marcan un progreso significativo a medida que la EPA continúa aprovechando toda la gama de su autoridad reguladora conforme a la ley para proteger la salud pública al reducir el riesgo que representa el EtO. La exposición prolongada al EtO en el transcurso de una carrera laboral de 35 años o 70 años de vida en o cerca de un esterilizador comercial puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer. Las personas que van a la escuela cerca de lugares donde se usa EtO también tienen un riesgo elevado de cáncer debido a los niveles de EtO presentes en el aire. Los riesgos reales varían según las medidas de control de una instalación para los trabajadores y miembros de la comunidad, así como la distancia y la cantidad de tiempo que las personas viven, trabajan o van a la escuela cerca de una instalación.
Estas propuestas fueron informadas por la colaboración en todo el gobierno federal para ofrecer reducciones de riesgos manteniendo a la vez las capacidades críticas de esterilización, incluida la consulta entre la EPA, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos y la Agencia para Sustancias Tóxicas y el Registro de Enfermedades, y la Administración de Seguridad y Salud Ocupacional. Las propuestas incluyen controles que muchas instalaciones ya están utilizando, y que la EPA aplicaría en todo el país. La Agencia también ha emprendido un sólido compromiso público sobre este tema y continuará brindando al público, especialmente en las comunidades y lugares de trabajo afectados, acceso a la información que necesitan para evaluar el riesgo con criterio informado e independiente y alentar la participación pública en el proceso regulatorio.
“La misión de OSHA es garantizar condiciones de trabajo seguras y saludables para los trabajadores”, indicó Doug Parker, Subsecretario de Trabajo para Seguridad y Salud Ocupacional, “Continuaremos nuestra asociación con la EPA y otras agencias federales para reducir los riesgos para las personas que trabajan todos los días a fin de mantener la cadena de suministro vital de dispositivos médicos de nuestro país”.
Reducir las emisiones atmosféricas para proteger a las comunidades
Según la autoridad de la Ley de Aire Limpio de la EPA, la Agencia está emitiendo una regla propuesta que describe nuevos requisitos para 86 esterilizadores comerciales en todo el país. Si se finaliza, la propuesta reduciría las emisiones de EtO de estas instalaciones en un 80%, reduciendo los niveles de emisión para que el riesgo quede por debajo del punto de referencia de la Ley de Aire Limpio de la EPA para el riesgo elevado de cáncer.
Si bien muchas de estas instalaciones ya han tomado medidas para reducir las emisiones, la propuesta requerirá que las 86 instalaciones y toda instalación nueva cumplan con estos controles de contaminación más estrictos, que ya han demostrado ser efectivos y alcanzables. También se requerirá que todos los esterilizadores comerciales utilicen métodos avanzados de monitoreo de fuentes para confirmar que estos controles de contaminación están funcionando de manera efectiva. Se requeriría que las instalaciones reporten los resultados a la EPA dos veces al año. Según la propuesta, las instalaciones estarían obligadas a cumplir con estos nuevos requisitos en un plazo de 18 meses. Esto representa un cronograma acelerado bajo la autoridad de la EPA.
La propuesta de la EPA se basa en los últimos datos, la ciencia y la amplia difusión y tiene plenamente en cuenta la importante función de la esterilización médica para proporcionar un suministro seguro de dispositivos médicos para pacientes y hospitales. La EPA requirió que todos los esterilizadores comerciales presentaran información detallada sobre las emisiones de EtO y las tecnologías de control como parte de una Solicitud de recopilación de información de 2021. La EPA utilizó estos datos para estimar el riesgo para las personas que viven cerca de estas instalaciones. La EPA también realizó una amplia difusión antes de la propuesta en 2022, incluidas reuniones comunitarias y seminarios web, que apoyaron los esfuerzos estatales y locales destinados a proteger a las comunidades y generaron información que informó y fortaleció esta propuesta.
Nuevos resguardos para proteger a los trabajadores, las comunidades y reducir la exposición
Además de las nuevas normas de emisiones, la EPA propone un conjunto integral de nuevas medidas de mitigación que disminuirán el riesgo para los trabajadores que usan EtO para esterilizar productos y para otras personas en comunidades cercanas a las instalaciones de esterilización.
Según la Ley Federal de Insecticidas, Fungicidas y Rodenticidas (FIFRA, por sus siglas en inglés), la EPA aprueba el uso de pesticidas sujetos a ciertos controles a través de una decisión de registro, incluidos los pesticidas antimicrobianos como el EtO. La EPA propone ahora aumentar las medidas de control sobre el uso del EtO en la Propuesta de Decisión Provisional, tales como:
- Prohibir ciertos usos del EtO cuando existan alternativas, incluido el uso en museos, entornos de archivo, apicultura, algunos cosméticos e instrumentos musicales;
- Reducir la cantidad de EtO que se puede aplicar para la esterilización de dispositivos médicos cumpliendo a la vez con las normas aplicables para garantizar la esterilidad;
- Exigir controles de ingeniería que reduzcan la exposición de los trabajadores al EtO, como la automatización o la tecnología de captura de emisiones; y
- Hacer obligatorio el uso de Equipo de Protección Personal (EPP) en las instalaciones de esterilización cuando se detecta EtO utilizando tecnología de monitoreo de última generación.
Algunas instalaciones comerciales de esterilización ya han implementado con éxito algunas de estas medidas, incluida la reducción de la cantidad de EtO utilizada para la esterilización y la instalación de controles de ingeniería que reducen la exposición de los trabajadores y la comunidad. La propuesta de la EPA ahora requeriría estas medidas en todo el país para proteger aún más a los trabajadores en las instalaciones de esterilización comercial que usan EtO y los centros de atención médica, así como las personas en las comunidades cercanas a estas instalaciones. La propuesta incluye diferentes plazos para los controles en función de su complejidad y factibilidad. Por ejemplo, los trabajadores pueden usar respiradores mucho más rápido de lo que se necesita para rediseñar los sistemas de control.
La EPA propone un monitoreo en tiempo real sin precedentes del EtO utilizando tecnología que puede medir con precisión el EtO dentro de las instalaciones de esterilización hasta 10 partes por mil millones (ppb). Si los niveles superan las 10 ppb, los trabajadores deberán usar EPP. La EPA también está dando instrucciones a la industria de desarrollar tecnologías y métodos para identificar concentraciones más bajas de EtO, por debajo de 10 partes por mil millones (ppb), dentro de las instalaciones de esterilización por contrato.
La propuesta de la EPA también incluye nuevos requisitos de recopilación de datos y presentación de informes que ayudarían a identificar y mejorar las tecnologías de monitoreo de protección y evaluar la efectividad de las medidas de mitigación propuestas. Conforme a estos datos, la EPA tiene la intención de iniciar la próxima ronda de revisión de registro para el EtO antes del plazo obligatorio, incluida la evaluación de estas medidas y la incorporación de protecciones adicionales basadas en los avances tecnológicos que ocurran.
Propuesta de la EPA impulsada por la ciencia más reciente
La EPA está procediendo urgentemente para avanzar en estas nuevas protecciones basadas en la última evaluación de la Agencia sobre los riesgos de cáncer por la exposición a EtO en entornos ocupacionales, que son más significativos de lo que se entendía anteriormente. Cabe destacar que la EPA no ha encontrado que la exposición rutinaria al EtO de estas instalaciones cause riesgos de salud agudos o a corto plazo. El nuevo análisis de la EPA estima que el riesgo adicional de cáncer de por vida asociado con la exposición continua al EtO en el lugar de trabajo durante 8 horas al día, durante 240 días al año, durante un periodo de 35 años en un entorno ocupacional se halla entre 1 en 36 y 1 en 10 para los trabajadores que aplican EtO en instalaciones de esterilización, y entre 1 en 25 y 1 en 12 para los trabajadores que aplican EtO en centros de atención médica. Estos riesgos pueden reducirse mediante medidas que ya se han tomado o se pueden tomar inmediatamente aumentando el acceso a equipos de protección personal, ventilación adecuada y protocolos de seguridad para evitar el contacto directo con el EtO. Como se indicó anteriormente, muchas instalaciones ya han implementado con éxito estas medidas, reduciendo los riesgos.
En las instalaciones comerciales de esterilización, la EPA también encontró que la exposición continua y a largo plazo al EtO podría provocar un riesgo elevado de cáncer para los trabajadores que no manejan directamente el EtO pero trabajan en otras áreas de estas instalaciones. Las mitigaciones propuestas por la EPA reducirán el riesgo para las personas que pueden verse expuestas al EtO en o cerca de estos entornos y muchas instalaciones ya están tomando estas medidas o pueden tomar medidas adicionales de inmediato.
El año pasado, la EPA publicó la última información disponible sobre las emisiones atmosféricas de EtO de estas instalaciones y emprendió un amplio compromiso con las comunidades donde la EPA identificó el potencial de riesgos elevados de cáncer de por vida debido a la exposición a largo plazo al EtO. Si se finalizan las normas de la Ley de Aire Limpio que la EPA propone hoy, se reducirían los riesgos de cáncer de por vida para las personas que viven cerca de todos los esterilizadores comerciales.
Para obtener más información sobre los hallazgos de riesgo de la EPA, visite la página web de la EPA y/o lea el Anexo Preliminar de Evaluación de Riesgos de la EPA.
Próximos pasos
EPA alienta a las partes interesadas, incluidos los líderes de la comunidad, la industria y la salud pública, a participar en el proceso de comentarios del público para cada acción publicada hoy, ya que la Agencia se esfuerza por reducir el riesgo del EtO y al mismo tiempo garantizar la disponibilidad continua de dispositivos médicos estériles en los que confía el público estadounidense. La Decisión Provisional Propuesta por la EPA y el Borrador del Anexo de Evaluación de Riesgos de la EPA se pueden encontrar en el sitio web de la EPA y pronto estarán en el expediente EPA-HQ-OPP-2013-0244 en www.regulations.gov. Las revisiones propuestas por la EPA a las normas de emisiones al aire para instalaciones de esterilización comercial se pueden encontrar visitando el expediente EPA-HQ-OAR-2019-0178 en www.regulations.gov. Ambos expedientes estarán abiertos para comentarios del público durante 60 días después de su publicación en el Registro Federal.
La EPA también organizará un seminario web público el 1 de mayo de 2023 a las 8:00 pm, hora local del Este, para discutir propuestas y evaluación de riesgos. La información para que el público se inscriba en el seminario web estará disponible en la página web de la EPA Contaminantes peligrosos del aire: óxido de etileno (EtO). Para quienes no puedan asistir, la EPA publicará una grabación del seminario web en el sitio web de la Agencia.
Además de las medidas propuestas anunciadas hoy, la EPA continúa tomando medidas significativas para abordar el EtO y avanzar en la investigación crucial del EtO. Estas acciones incluyen:
- Colaborar con socios locales, estatales y tribales para reducir las emisiones de EtO incluso antes de que se complete la reglamentación de la Ley de Aire Limpio de la EPA;
- Determinar alternativas a la esterilización EtO como una estrategia de reducción de riesgos a largo plazo y aprender de los Desafíos de innovación y los programas piloto de archivos maestros de esterilización de la FDA;
- Revisar y revisar las normas de emisiones a la atmósfera para las instalaciones que emiten EtO;
- Ampliar los requisitos de presentación de informes ambientales para las instalaciones de esterilización;
- Hacer cumplir las regulaciones existentes según corresponda; y
- Realizar investigaciones para comprender y medir mejor el EtO.
Además, la EPA anunció una acción separada la semana pasada a fin de reducir el riesgo de EtO para las personas que viven cerca de instalaciones que elaboran y usan EtO en la fabricación.
Para obtener más información sobre el EtO, visite el sitio web de la EPA